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Sociedad

Aprobaron una droga que podría tratar el Alzheimer en su estadío inicial

La agencia de medicamentos de EEUU aprobó el Aduhelm, una medicación para tratar el Alzheimer en su estadío inicial. Algunos médicos objetan los ensayos clínicos que llevaron a su aprobación.

La agencia regulatoria de medicamentos de los Estados Unidos, FDA, por sus siglas en inglés, anunció hoy que autorizó el uso de una nueva droga para tratar la enfermedad de Alzheimer en su estadío inicial. Sin embargo, le pidió al laboratorio Biogen -que lidera el desarrollo- que investigue más para tener más datos sobre su eficacia.

El fármaco se llama aducanumab y su nombre comercial es Aduhelm. El costo de la droga sería entre 20.000 y 50.000 dólares por persona y año.

Aprobada pero con una salvedad

Algunos expertos en demencias que han expresado objeciones, ya que no están de acuerdo en la manera en la que se llevaron adelante los ensayos clínicos y señalan que aún existe incertidumbre sobre su verdadera eficacia para contrarrestar la enfermedad.

Debido a esto, la FDA exigió a Biogen que lleve a cabo un estudio adicional controlado con placebo del fármaco para verificar su eficacia para mejorar la memoria y los síntomas cognitivos de las personas.

El fármaco fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai. La empresa había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo diciendo que el fármaco había fracasado. Sin embargo, tras reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante un período prolongado se beneficiaron .

“Esta aprobación es significativa en muchos sentidos. Aduhelm es la primera terapia novedosa aprobada para la enfermedad de Alzheimer desde 2003. Y lo que es más significativo, Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro. Los ensayos clínicos de Aduhelm fueron los primeros en demostrar que la reducción de estas placas -un hallazgo distintivo en el cerebro de los pacientes con Alzheimer- se espera que conduzca a una reducción del deterioro clínico de esta devastadora forma de demencia”, señaló la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria de EE.UU.

¿Qué es el Alzheimer?

El Alzheimer es una enfermedad neurológica progresiva que afecta el pensamiento y la independencia de millones de personas en todo el mundo. Hoy en día, más de 40 millones de personas en todo el mundo viven con Alzheimer.

Generalmente, esta enfermedad se diagnostica más en personas mayores de 65 años, pero comienza antes con cambios neurológicos sutiles que ocurren durante años o incluso décadas antes de que aparezcan los síntomas. Muchas personas experimentan los signos tempranos, frecuentemente no identificados, del deterioro cognitivo leve.

La historia de la lucha contra el Alzheimer

En 1987, comenzó el primer ensayo clínico sobre la enfermedad. Desde 1998, se han estudiado 100 medicamentos, incluyendo una vacuna en ratones. Pero solo se han autorizado 5 medicamentos que pueden ayudar a controlar algunos de los síntomas. Existen numerosos tratamientos y tests de diagnósticos que se están investigando y se encuentran en diversas etapas de los ensayos clínicos.

La investigación y el desarrollo de mejores tratamientos para frenar, desacelerar o incluso prevenir el Alzheimer ha pasado a ser prioridad para muchos científicos en el mundo ya que consideran que, para el año 2030, podría llegar a 65 millones la cantidad de personas con la enfermedad.

En noviembre pasado, un comité de asesores de la FDA votó por mayoría en contra de recomendar la aprobación de aducanumab. Argumentaron que los datos no demostraban de forma convincente que el fármaco desacelerara el deterioro cognitivo.

Algunos expertos temen que aprobar este fármaco pueda servir como precedente para que los estándares en el futuro sean más bajos.

“Si se aprueba el aducanumab, los pacientes y sus familias tendrán que luchar para saber si es adecuado para ellos. Uno de sus riesgos son las pequeñas hemorragias cerebrales, un riesgo que se acentúa en quienes tienen el gen APOE4, un gen asociado a la enfermedad de Alzheimer de aparición tardía. Las familias se verán arrastradas a estas discusiones sobre riesgos y beneficios, ya que tratar el Alzheimer de uno de los padres con aducanumab puede significar que sus hijos conozcan su riesgo genético de desarrollar la enfermedad”, señaló Jason Karlawish, profesor de medicina, ética y política de salud pública en la Universidad de Pensilvania.

La visión de la FDA

Tras la aprobación de hoy, la directora de la FDA reconoció que hubo debate sobre la droga. Sin embargo, defendió la decisión: “El programa de desarrollo de Aduhelm en su fase final consistió en dos ensayos clínicos de fase 3. Un estudio cumplió el criterio de valoración primario, mostrando una reducción del deterioro clínico. El segundo ensayo no cumplió el criterio de valoración primario. Sin embargo, en todos los estudios en los que se evaluó, Aduhelm redujo de forma consistente y muy convincente el nivel de placas amiloides en el cerebro de forma dependiente de la dosis y del tiempo. Se espera que la reducción de la placa amiloide se traduzca en una reducción del deterioro clínico".

La FDA avisó que seguirá supervisando Aduhelm a medida que llegue al mercado y, en última instancia, a la cabecera del paciente. Además, le exigió a Biogen que realice un ensayo clínico posterior a la aprobación para verificar el beneficio clínico del medicamento.

“Si el fármaco no funciona como se pretende, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado. Pero es de esperar que veamos más pruebas del beneficio en el ensayo clínico y a medida que un mayor número de personas reciba Aduhelm. Como agencia, también seguiremos trabajando para fomentar el desarrollo de medicamentos para esta enfermedad catastrófica”, concluyeron.

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